美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管和管理美国食品、药品、医疗器械等产品的权威机构。获得FDA认证对于进入美国市场的产品来说至关重要。那么，如果企业想要在美国拓展国际业务，且产品需要通过美国FDA认证，就要了解其申请要点，今天就和小编一起来看看吧！

1．产品分类和适用法规

首先，企业需要准确确定其产品所属的分类，包括食品、药品、医疗器械、化妆品等。不同类型的产品受到不同的FDA法规和要求的管辖。了解适用的法规是确保申请成功的第一步。

2．产品注册

大多数食品和药品在进入美国市场之前必须进行产品注册。这包括食品生产商注册、医疗器械注册、药品注册等。注册过程通常在FDA网站上完成，注册成功后将获得唯一的设备标识（UDI）或药品标识（NDC），这是进入美国市场的法定要求。

3．质量控制和生产标准

FDA非常重视产品的质量控制和生产标准。企业需要确保其生产过程符合FDA的好制造规范（GMP）要求，并建立完善的质量管理体系。这包括原材料采购、生产过程控制、产品测试和追溯等方面。

4．标签和包装规定