概括：为了使美国人又更多的机会使用某些医疗设备来应对COVID-19公共卫生突发事件，FDA发行了指导文件，提供了许多监管灵活性，包括根据食品，药品第510（k）节暂时放弃了上市前通知要求，和化妆品法。对于在PHE期间暂时取消510（k）售前审查的七种I类设备，卫生和公共服务部将**免除510（k）要求的

（7）种I类设备，并且还建议豁免了510（k）要求中的其他83种II类设备和1种未分类设备类别，PHE期间也取消了售前审查。该部门正在招募公众意见。

机构：

（美国）卫生与公共卫生服务部 食品与药品监督管理局

https://www.federalregister.gov/documents/2021/01/15/2021-00787/making-permanent-regulatory-flexibilities-provided-during-the-covid-19-public-health-emergency-by

该文指出以下7种I类产品可豁免510（k）：

需要注意的是：这其中并不包含丁腈手套。因为丁腈手套的CODE未LZA。

但我们注意到：虽然已经发文对产品进行豁免，可截至目前FDA官网病没有将以上7款产品信息更新为豁免状态（510（k）Exempt）。最新查询结果如下：

不仅如此，而且目前关于LYZ、LYY等代码的510（k）申请受理一切如常。

综上，针对1月15日HHS发布的内容，我们依据多年的510（k）申请经验总结如下：

您如果已经开始了510（k）的申请工作，建议工作继续进行，直至完成510（k）的批准；

如您还未开始申请也可以继续等待FDA官方信息，以查询到FDA中产品的分类信息变更为510（k）Exempt为准，但目前时间无法确定；

另外即使这些代码都豁免了，510（k）仍建议您继续申请，因为其重要性和含金量不言而喻，况且510（k）申请成功后即再无任何费用，K号可一直持有，不管是上市公司、合并重组还是更名等，K号都是属于贵司的重要固定资产。