从1增长到33.7万，最终还是挺不住了。

近日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

FDA文件链接：https://www.fda.gov/media/136664/download

中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：

1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。

该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。

*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。

消息来源：FDA网站

中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：

01

符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：

1、NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；

2、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

3、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

02

符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

2、其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；

3、符合适用标准的证书；

4、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

03

符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

2、测试机构的名称；

3、符合适用标准的证书；

4、测试报告显示其符合适用的性能标准；

5、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家（FDA授权企业的名单将不断更新）具体型号如下：

授权企业链接：https://www.fda.gov/media/136663/download

1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩）

2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）

近日，FDA公开提醒：所有”FDA证书"都不是“我”发的！

也就是说，目前市场上“FDA注册证书”都是“假的”！均系“伪造”！

据药械网获悉：近日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过其官方网站发布声明，强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“Registration Certificates”，即市场所谓的“FDA注册证书”！

公告网址：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

在这份官方公告中，FDA指出：

1、FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.

2、不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。

FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.

3、企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业及其产品。

Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书。

/FDA不对已经注册并上市的公司的注册和上市信息进行认证。

/注册和上市并不表示公司或其设备的批准或许可。

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA列名查询链接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

查验产品是否已获FDA列名或510K注册？

查询链接https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm