对类产品（占47%左右），绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制（General Control），企业只需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和实施GMP规范QSR820（其中一部分产品连GMP也豁免），产品即可进入美国市场。

对类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），实施GMP和递交510（K）申请，取得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。

其中少数类产品是510（K）豁免，企业只需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和实施GMP规范QSR820，产品即可进入美国市场。

对类产品（占7%左右），实施的是上市前许可PMA，企业须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，并企业注册（Registration）和产品列名（Listing），产品少数即可进入美国市场。

部分类产品还是实行特殊控制（Special Control）实施GMP和递交510（K）申请，取得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。

企业在首次进行企业注册并进行产品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期间，进行年度注册（AnnualRegistration).

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