在探讨美国FDA认证是否需要设立美国公司的问题时，我们需要首先明确FDA认证的基本要求和流程，再结合实际情况进行分析。

一、FDA认证的基本要求

FDA认证是美国政府对食品、药品、医疗器械等产品进入美国市场销售前的一种监管措施。其目的在于确保这些产品符合美国的安全、卫生和有效性标准，以保护消费者的健康和安全。FDA认证的过程通常包括资料准备、提交申请、审核评估、审批注册等环节。这些要求是所有申请FDA认证的企业都必须遵守的。

二、是否需要设立美国公司？

从FDA官方的要求来看，并没有明确规定申请FDA认证必须设立美国公司。然而，在实际操作中，设立美国公司或指定一名美国代理人可能会带来一些便利和优势。这主要体现在以下几个方面：

1. 沟通便利：美国代理人可以更直接地与FDA进行沟通，了解最新的法规动态和审核要求，这有助于确保申请材料的准确性和完整性。

2. 售后服务：如果产品在美国市场出现任何问题或需要召回，美国代理人可以更快地响应和处理，减少因沟通不畅或时差等问题造成的延误。

3. 合规性：设立美国公司可以更好地了解并遵守美国的法律法规，确保产品的合规性。

然而，需要注意的是，虽然设立美国公司或指定美国代理人可能带来一些便利，但这并不意味着必须设立美国公司。例如，有些企业可能会选择在目标市场之外的地方设立公司，以降低成本或规避某些法规要求。

综上所述，美国FDA认证并不需要申请人必须设立美国公司。然而，考虑到上述因素，一些企业可能会选择设立美国公司或指定一名美国代理人。最终是否设立美国公司，应根据企业的实际情况和需求来决定。

同时，申请人还需要确保产品的安全性、有效性和合规性，并按照FDA的要求准备和提交申请材料。此外，指定合适的代理人也至关重要，代理人必须具备良好的信誉和专业知识。